Hoy (20 de diciembre), la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna covid-19 Nuvaxovid, desarrollada por Novavax, la quinta vacuna covid-19 aprobada en la UE.

Esta autorización sigue una recomendación científica positiva basada en una evaluación exhaustiva de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está aprobada por los Estados miembros.

Presidenta de la Comisión Europea Ursula von der Leyen (en la foto) sa: «At En un momento en el que la variante Omicron se está propagando rápidamente, y donde necesitamos intensificar la vacunación y la administración de refuerzo, estoy particularmente satisfecho con la aprobación de hoy de la vacuna Novavax. Esta es la quinta vacuna segura y eficaz de nuestra cartera de vacunas y acoge con satisfacción una mayor protección del ciudadano europeo contra la pandemia. Que esta autorización dé un fuerte estímulo a todos los que aún no han sido vacunados o no se les ha dado un impulso, que ahora es el momento de hacerlo ”.

La comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, dijo: «Hoy estamos agregando una quinta vacuna a nuestra cartera de vacunas seguras y efectivas. Esta es nuestra primera vacuna basada en proteínas, que muestra resultados prometedores contra COVID-19. Vacunación y refuerzo para aumentar la protección contra covid «Hoy es más importante que nunca si queremos frenar la ola de contagios y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes. Hoy ofrecemos otra vacuna segura y eficaz a nuestros ciudadanos, junto con un renovado llamado a vacunar, vacunar, vacunar ! «

Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Comisión verificó todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y consultó a los Estados miembros antes de otorgar la autorización de comercialización condicional.

Próximo paso

Comisión firmó el contrato con Novavax el 4 de agosto de 2021. Con la aprobación condicional del mercado, Novavax podrá entregar hasta 100 millones de su vacuna covid-19 a la UE a partir del primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros comprar 100 millones adicionales dosis durante 2022 y 2023. Las primeras dosis se esperan en los primeros meses de 2022 y para este primer trimestre, los Estados miembros han pedido alrededor de 27 millones de dosis. Esto se sumará a la cantidad total de 2,4 mil millones de la vacuna de BioNTech / Pfizer, 460 millones de dosis de la vacuna de Moderna, 400 millones de AstraZeneca y 400 millones de dosis de Janssen.

Fondo

Una autorización de comercialización condicional (CMA) es una autorización de un medicamento sobre la base de información menos completa requerida para una autorización de comercialización normal. Se puede considerar una APLV de este tipo si el beneficio de tener un medicamento disponible de inmediato para los pacientes supera claramente el riesgo asociado con el hecho de que todavía no se dispone de todos los datos. Pero también garantiza que esta vacuna COVID-19 cumpla con los estándares de la UE, al igual que todas las demás vacunas y medicamentos.

Una vez que se ha otorgado una CMA, las empresas deben proporcionar datos adicionales dentro de ciertos plazos, incluidos los de estudios nuevos o en curso, para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos. Las CMA están previstas en la legislación de la UE específicamente para emergencias de salud pública y se consideran el mecanismo regulador más apropiado en esta pandemia para proporcionar acceso a todos los ciudadanos de la UE y apoyar campañas de vacunación masiva.

Novavax presentó una solicitud de CMA para su vacuna a la EMA el 17 de noviembre de 2021. Un tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua. Esta revisión y evaluación continua de la aplicación CMA permitió a la EMA sacar conclusiones rápidamente sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna. La EMA recomendó que se concediera la autorización de comercialización condicional, ya que los beneficios de la vacuna superan los riesgos.

La Comisión Europea ha comprobado si todos los elementos necesarios (justificaciones científicas, información del producto, material de formación para profesionales sanitarios, etiquetado, obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización, condiciones de uso, etc.) eran claros y sólidos. La Comisión también consultó a los Estados miembros, ya que son responsables de la comercialización de las vacunas y del uso del producto en sus países. Tras la aprobación de los Estados miembros y sobre la base de su propio análisis, la Comisión decidió conceder la autorización de comercialización condicional.

Más información

Vacunas seguras contra el covid-19 para los europeos

Estrategia de vacunas de la UE

Preguntas y respuestas: autorización de comercialización condicional para las vacunas covid-19

Legislación de medicamentos de la UE

Vacunas EMA y COVID-19

Hoja informativa: cómo funcionan las vacunas

Hoja informativa: beneficios para la salud de las vacunas

Hoja informativa: el proceso de autorización

Ficha informativa: seguridad a largo plazo

La cartera actual de la UE

Resumen de las respuestas de la Comisión

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *