Gracias a la adopción por parte del Parlamento Europeo y el Consejo, ahora se puede introducir gradualmente el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022. En el contexto de la pandemia del covid-19, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los operadores económicos han reasignado recursos financieros y de otro tipo para hacer frente a los desafíos sin precedentes de la crisis. Al hacerlo, retrasaron la implementación de la Ordenanza sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de 2017, que introdujo ciertos requisitos para los dispositivos médicos y un papel más importante para los llamados organismos de evaluación de la conformidad. Para evitar interrupciones en el suministro de productos esenciales para la salud como resultado de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre una extensión gradual del Reglamento de 2017. La adopción de esta propuesta por los colegisladores mantendrá el acceso a este producto esencial para la salud.

La comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, acogió con satisfacción la suposición: «En medio de una crisis de salud pública sin precedentes, no podemos arriesgarnos a una escasez del equipo médico necesario. Los sistemas de salud y la atención médica de rutina se han probado como nunca antes. dispositivos. » El reglamento de enmienda no cambia ningún requisito en el reglamento original de diagnóstico in vitro (IVD) de 2017. Solo cambia las fechas de aplicación para algunos de estos requisitos para ciertos dispositivos médicos. presione soltar.

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